Rappel d’un médicament contre la fièvre pour enfants en raison d’un risque de surdose

Le fabricant de médicaments Teva Canada rappelle un lot de médicaments pour soulager la douleur et la fièvre chez les enfants puisqu’il contient trop d’acétaminophène et présente un risque de surdose.

L’avis de rappel publié par Santé Canada vise la solution orale d’acétaminophène Pediatrix affichant sur l’emballage la concentration 160mg/5mL, et avec comme date d’expiration août 2025.

L’agence fédérale indique qu’un test de routine du produit a révélé une quantité d’acétaminophène supérieure à la limite acceptable dans le lot concerné par le rappel. 

Santé Canada explique que les bouteilles du médicament portant le numéro de lot MC0079 contiennent environ 185 mg d’acétaminophène par 5 ml, plutôt que le taux approuvé et étiqueté de 160mg/5mL.

«Cette situation pourrait faire en sorte que des enfants reçoivent trop d’acétaminophène. Les enfants sont particulièrement à risque de ressentir les effets d’une surdose d’acétaminophène en raison de leur petite taille et de leurs corps en développement», prévient l’agence. 

Elle précise que les signes d’une surdose d’acétaminophène incluent nausées, vomissements, léthargie, sueurs, perte d’appétit et douleurs au haut de l’abdomen ou à l’estomac.

La solution orale d’acétaminophène Pediatrix est disponible sans ordonnance et est destinée à être utilisée chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.

Santé Canada affirme que, puisque le rappel est de portée limitée, il n’aura aucun impact sur la disponibilité générale des produits à base d’acétaminophène pour enfants à travers le pays.